Apoiar a investigação clínica em Portugal «com um modelo de atuação pioneiro»

A Associação de Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina, em Lisboa, vai acolher, após o Verão, a 2.ª edição do Curso: "Clinical Research: What is all about? – a focused training for the busy investigators and study team". Para Inês Zimbarra Cabrita, co-diretora do Curso, não há qualquer dúvida de que esta "é uma iniciativa inovadora e muito importante para o contributo da Investigação em Portugal", tendo sido lançada este ano.

CETERA

A decisão em desenvolver uma formação "com um modelo de atuação pioneiro", como sublinha Inês Zimbarra Cabrita, partiu da Associação de Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina (AIDFM), mais especificamente através da CETERA, uma Contract Research Organization (CRO) Académica. 



Este departamento é atualmente responsável pela gestão e monitorização de vários estudos clínicos, nacionais e internacionais, e tem como principal objetivo "garantir a máxima performance e integridade da investigação clínica em Portugal".

O Curso lançado este ano e direcionado às equipas de investigação sobre investigação clínica faz parte da lista de projetos da CETERA. O curso foi concebido com um propósito muito claro:

"Contribuir para que as equipas de investigação (desde os investigadores aos enfermeiros, técnicos de diagnóstico e terapêutica e coordenadores de estudos) fiquem treinadas e devidamente informadas de todos os procedimentos e atuais exigências relativas aos estudos e ensaios clínicos (todas as especialidade) de forma a que possam otimizar a sua performance e responder às necessidades dos promotores, sejam estes académicos ou da indústria."


Heterogeneidade dos participantes


A primeira edição do Curso, que decorreu em maio, foi, segundo Inês Zimbarra Cabrita, “muito positiva”. A chief operations officer da CETERA destaca a heterogeneidade dos 10 participantes: "desde médicos cardiologistas a internos de especialidade, enfermeiros, cardiopneumologistas e coordenadores de estudo". Tendo em conta que o Curso pretendia abranger um diversificado grupo de profissionais, "o objetivo foi claramente conseguido”.

A iniciativa visa "capacitar e dar às equipas de investigação um maior conhecimento e treino, de forma a otimizar a performance dos centros portugueses e responder com eficácia e qualidade às necessidades e exigências atuais inerentes à investigação clínica".

"Uma responsabilidade partilhada"

Inês Zimbarra Cabrita explica que a ideia de avançar com este projeto surgiu da necessidade que têm vindo a sentir ao longo das várias colaborações, no decorrer dos últimos anos, com equipas de investigação portuguesas, "de forma a poderem melhorar não apenas a comunicação e compreensão entre as partes, bem como sua prestação em termos do que é exigido em investigação".


Esclarece que não se pretende apenas capacitar os participantes "para que apliquem as boas práticas clínicas no seu dia-a-dia e no contexto da investigação, mas também dar-lhes noções sobre a parte regulamentar e de set up inicial, ou seja, daquilo que está por trás dos ensaios clínicos, nomeadamente, as diversas entidades: promotores, entidades regulamentares, CRO, etc".

E sublinha: "Esta é uma responsabilidade partilhada e as equipas de investigação são um elemento fundamental em todo este processo.”


Francisca Patuleia Figueiras e Inês Zimbarra Cabrita

"Como devem atuar consoante as situações"

Francisca Patuleia Figueiras, igualmente co-diretora do curso, ocupando atualmente o cargo de scientific affairs manager na CETERA, foi anteriormente investigadora e coordenadora de estudo em ensaios clínicos, tal como Inês Zimbarra Cabrita, considerando que essa experiência é particularmente relevante.

Na sua opinião, contribui para ter a perceção, nomeadamente, de que, "muitas vezes, a não resposta ou o elevado tempo que demoram enviar, por exemplo, determinado documento do centro ou da equipa, relaciona-se com o facto de não estarem informados acerca da sua relevância e exigência regulamentar para que o estudo clínico decorra sem problemas no centro”.

Desta forma, acrescenta, "com a nossa experiência prévia enquanto investigadoras e coordenadoras de estudo, e agora com o nosso know how como CRO, tentámos agrupar o que consideramos os temas-chave em casos muito práticos, explicando como devem atuar consoante as situações e compreender os pedidos que lhes são feitos”, afirmou.



Um curso "bastante intenso"

E continua: “Acreditamos que da próxima vez que lhes for solicitado um documento ou exigida uma ação (envio de Curriculum vitae assinado e datato, ou um pedido de resolução de queries, por exemplo), as equipas vão saber por que razão o promotor ou CRO o está a exigir daquela forma, naquele formato e com aquele timing".

Apesar de considerar que este é um curso "bastante intenso", está convicta de que todos os participantes na 1.ª edição "absorveram o conhecimento base que lhes queríamos transmitir".


Participantes da 1.ª edição do Curso com Francisca Patuleia Figueiras e Inês Zimbarra Cabrita

Capacidade para desenvolver "estudos da iniciativa do investigador"

Além disso, as duas co-diretoras do curso tiveram ainda como objetivo, “falar abertamente” das diferenças e das principais características de um estudo académico e de um estudo promovido pela indústria e “fazer ver que as equipas de investigação portuguesas têm capacidade para desenvolver e implementar os seus próprios projetos de investigação, os estudos denominados como estudos da iniciativa do investigador”.



O curso, que contempla a atribuição de um certificado após realização de exame final, é falado em Português por um painel diferenciado de oradores. Porém, o seu material foi escrito em Inglês para que os formandos se familiarizem "com os termos utilizados internacionalmente no âmbito da investigação clinica".

Fausto Pinto, diretor da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, integra a Comissão Científica do projeto, assim como Dulce Brito, Catarina Sousa e Cristina Valente.



A próxima edição vai realizar-se a 16 e 17 de outubro, estando as inscrições abertas até 9 de outubro, com registo no website da AIDFM-CETERA




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